洁净区是指通过特殊设计和严格管理，将空气悬浮粒子浓度控制在规定范围内的限定空间。其核心目标是通过物理、化学及管理措施，减少或消除污染物（如灰尘、微生物等）的引入、产生和滞留，确保环境参数（如温度、湿度、压力等）符合特定标准。
一、核心要素
粒子浓度控制 洁净区通过高效空气过滤系统（HEPA）、静电除尘、气流组织等技术，将空气中的尘埃颗粒、微生物等污染物控制在极低水平（如百万分之几至几百万分之一）。
环境参数管理
除粒子浓度外，洁净区还需对温度（通常20-27℃）、湿度（45%-65%）、压力（正压或负压）等参数进行精确控制，以防止污染物渗透或外泄。
建筑与设备设计
包括采用密封结构、材料表面处理、气流单向流设计等，减少物理性污染物滞留，并便于清洁维护。
二、分类与分级
按使用性质
- 工业洁净区： 适用于电子、医药、食品等对环境要求较高的行业； - 生物洁净区
- 生物安全实验室：针对高风险微生物，需具备独立污染控制措施。
按气流流型 - 单向流洁净区：
空气仅沿一个方向流动，减少湍流带来的污染物扩散；
- 非单向流/混合流洁净区：空气流动方向可双向，适用于对洁净度要求稍低的区域；
- 矢流洁净区：通过特殊设计实现局部高效净化。
三、法规与标准
国际标准：ISO 14644系列规范了洁净区的设计、建造及维护要求；
国内标准：如《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），针对不同行业设定具体指标；
行业特殊要求：药品生产需符合GMP规范，食品车间需满足食品安全标准。
四、应用场景
医药行业：用于药品生产、疫苗制造等对无菌环境要求严格的环节；
电子行业：防止静电积累对精密设备的损害；
食品加工：避免微生物污染，确保产品安全性。
通过以上措施，洁净区能够为高精度制造、高风险操作提供可靠的环境保障。
